THÀNH PHẦN:   Mỗi viên nén chứa:

Thành phần dược chất: Griseofulvin ………………….. 500 mg Thành phần tá dược:  Avicel PH101, PVP. K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Talc

DẠNG BÀO CHẾ:  Viên nén tròn màu trắng, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị nhiễm nấm da, da đầu, tóc hoặc móng tay khi điều trị tại chổ thất bại hoặc không phù hợp.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng: Dùng theo đường uống. Nên uống cùng hoặc sau bữa ăn. Liều hàng ngày có thể uống 1 lần hoặc chia 2 - 4 lần.  Thời gian điều trị tùy thuộc độ dày của lớp sừng (keratin), vị trí nhiễm bệnh và đáp ứng của từng người bệnh. Nói chung, cần điều trị liên tục ít nhất từ 2 - 8 tuần với nhiễm nấm da và tóc, tới 6 tháng đối với nhiễm nấm móng tay và 12 tháng hoặc hơn với nhiễm nấm móng chân.    Liều dùng:  Người lớn từ 18 tuổi trở lên: Liều bình thường 500 - 1000 mg/ngày, uống 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngày. Liều tối thiểu không nên thấp hơn 10 mg/kg cân nặng /ngày. Việc chia liều hai lần mỗi ngày có thể hiệu quả hơn ở những bệnh nhân đáp ứng kém. Trẻ 12 - 18 tuổi: 500 mg/ngày, uống 1 lần hoặc chia làm nhiều lần, trường hợp bệnh nặng có thể tăng liều gấp đôi và giảm liều khi có đáp ứng. Trẻ em từ 2 – 12 tuổi: Dạng bào chế này không thích hợp cho việc chia liều. Liều thông thường là 10 – 20 mg/kg cân nặng/ngày. Người bệnh có suy gan: Griseofulvin chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. Đối với bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình, không cần điều chỉnh liều lượng. Tuy nhiên, griseofulvin có thể dẫn đến suy giảm chức năng gan, do đó phải theo dõi thường xuyên chức năng gan. Người bệnh có suy thận: Không điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy thận nặng; suy thận không dẫn đến sự tích tụ. Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi. Cần cân nhắc ở những bệnh nhân có thể bị suy gan.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với Griseofulvin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Loạn chuyển hóa Porphyrin. Suy gan nặng. Lupus ban đỏ (Lupus Erythematosus) hệ thống (SLE).  Mang thai và cho con bú.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Griseofulvin được khuyến khích sử dụng sau bữa ăn giàu chất béo để tăng hấp thu và giảm thiểu tình trạng nguy cấp đường tiêu hóa. Griseofulvin chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình, griseofulvin có thể làm suy giảm chức năng gan hơn nữa. Vì vậy cần thận trọng với những bệnh nhân này, và nên thực hiện các xét nghiệm chức năng gan định kỳ. Griseofulvin chống chỉ định ở những bệnh nhân Lupus ban đỏ hệ thống (SLE); griseofulvin đã được báo cáo làm trầm trọng thêm và cần chú ý để loại trừ bệnh nhân có SLE từ trước khi điều trị. Không nên sử dụng griseofulvin để dự phòng. Griseofulvin gây cảm ứng men gan và do đó làm giảm hiệu quả của thuốc ngừa thai đường uống. Do đó ở phụ nữ sử dụng thuốc ngừa thai đường uống phải sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung trong suốt quá trình điều trị và trong 4 tuần sau khi ngừng điều trị. Griseofulvin gây ra bất thường về nhiễm sắc thể ở động vật. Vì vậy, người nam có quan hệ tình dục nên được cảnh báo để sử dụng một phương pháp ngừa thai có hiệu quả trong quá trình điều trị và trong 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Về mặt lý thuyết có khả năng có mẫn cảm chéo ở những bệnh nhân bị dị ứng với penicillin, do đó cần thận trọng khi dùng griseofulvin cho những bệnh nhân này.  Bệnh nhân cần phải được cảnh báo để tránh tiếp xúc quá mức và không cần thiết với ánh nắng mặt trời hoặc các nguồn U.V, bao gồm cả tắm nắng, trong khi điều trị bằng griseofulvin do phản ứng nhạy cảm có thể xảy ra. Uống rượu cùng với griseofulvin có thể dẫn đến phản ứng kiểu "Antabuse". Bệnh nhân nên được cảnh báo để tránh tiêu thụ đồ uống có cồn, và thuốc có chứa cồn, trong khi đang điều trị bằng griseofulvin. Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng griseofulvin lâu dài, ví dụ như nấm móng, cần xem xét theo dõi thường kỳ công thức hóa học máu, đặc biệt đối với bệnh nhân có rối loạn máu, vì griseofulvin có thể gây rối loạn máu. Điều trị với griseofulvin có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm, tức là vi khuẩn hoặc nấm men, hoặc nấm không gây nấm da, thường là đồng thời trong nhiễm nấm, đặc biệt là lác đồng tiền. Cần tăng thêm liệu pháp để kiểm soát hoặc loại bỏ các sinh vật như trên, khi griseofulvin không có hiệu quả. Griseofulvin không có tác dụng kháng khuẩn, không có hiệu quả trong nhiễm trùng do Candida albican, Aspergillus sp., MMalasseziafurfor (Pittyriasis versiclor) và Nocardia sp

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai Có những trường hợp báo cáo về bất thường của thai nhi liên quan đến griseofulvin. Không có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt ở người, và dữ liệu dịch tễ học chưa đầy đủ. Griseofulvin đã được chứng minh là gây quái thai và gây độc cho phôi chuột và chuột. Griseofulvin được cho là gây ra những dị tật bẩm sinh nghiêm trọng khi dùng trong thời kỳ mang thai. Griseofulvin chống chỉ định trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú: Không có thông tin đầy đủ về độ an toàn của griseofulvin khi cho con bú, và không thể đánh giá được nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ sơ sinh, vì thế không sử dụng griseofulvin khi cho con bú.